欧盟高风险医疗器械审核的“专家团” - 知乎

　　对于一些高风险医疗器械，欧盟委员会（ European Commission）是在Regulation (EU) 2017/745) 和(Regulation (EU) 2017/746) 通过NB（认可机构）咨询“专家团”进行审批。

　　“专家团”的职责主要是对III类和II类医疗器械，在NB评估生产商临床文件(临床评价CER的评估报告，CEAR)的基础上，给与独立的科学建议 (临床评估咨询程序(CECP))： 高风险器械指III类植入器械和有源类(提供/去除治疗)IIb类器械(ARMP), 体外诊断医疗器械为性能评估咨询程序(PECP))

　　为了和MDR一致，“专家团”已经给”医疗器械协同组MDCG”提供建议，目前这些建议在EC网站上可查询到。如有需要，他们还将向欧盟委员会、欧盟成员国的国家主管当局和通知机构提供建议（例供立法）。

　　“专家团”乃何许人？专家组成员都是各领域的顶级专家（骨科、创伤、再生、风湿、心血管、神经、呼吸、危重症、内分泌糖尿病、整形、牙科、妇产科、肾脏及泌尿、消化道、眼科、体外诊断等），EC根据他们的科学、临床和技术专长进行联系，有兴趣者，将在EC在与MDCG协商后任命。

　　专家组成员必须有以下条件：享有欧盟、EFTA或土耳其成员国全部公民权利；相关医学或科学领域的大学学位 10年以上相关专业工作经验 精通英语，能主动参与小组工作 没有可能影响其独立性、公正性和客观性的经济利益或其他利益冲突

　　同时，EU发布了专家团评价流程和标准（2020/C 259/02 Commission guidance for the medical devices expert panels on the consistent interpretation of the decision criteria in the clinical evaluation consultation procedure），评价主要从创新性和主要临床/健康影响、科学性、严重事件三个方面进行。

　　创新性评价方面, 分了两个维度

　　A. 操作相关，主要指临床治疗方式（外科手术）流程/步骤相关的创新，其他如使用方式或治疗方案，产品-患者界面，交互和控制（例如在已有技术上采用新的界面或使用环境，器械新应用）（可能指的人机）；应用方式（deployment methods）

　　B: 器械相关 内容就很多：包括治疗目的，新的设计，工作原理，新的材料….

　　临床影响方面，也分了两个维度临床影响（对应2，理解为个体、小范围）强调了是benefits, hazards，related risks at individual level的总和。Wholly new 会可能需要上市前阶段临床试验，现有产品的变更会需要上市后数据，notably the PMCF report人群水平的健康影响综合评价：请注意看黑色加粗字体：Focus on hazards, harm and risks，Consideration of possible impacts，Estimation of the severity of impacts

　　后面还有…..

　　看到这，我觉得这专家也挺难的，这么多要求…不好干呐！

　　在专家组运作的第一年，处理了大约25份关于高风险器械和体外诊断产品的“卷宗”，给NB机构和生产商提出了18个关于“临床和性能评估”的科学意见。找了份公开资料领略下“专家团”气场：

　　这是一个三尖瓣置换系统。专家团认为这类产品在欧洲市场还没有上市的产品，因此临床风险和不确定性是非常高的。生产商提供的单组研究显然不符合他们的心意，另外benefit risk评估也不足。

　　哎，这类产品本身就比较少，应用范围业有限，临床数据自然也不会很多。但我觉得risk分析是可以做的，benefit么，前期是要看怎么定调的。

　　通篇感受到了专家团对NB的抱怨，NB只提供了…NB已经评估了，但是…，所以还是忍不下去，把NB吐槽一下，

　　最终给出了结论，回去补试验吧

　　看到这，我还是觉得任重而道远，对于一个个想出海的项目，请慎重。知己知彼方能百战百胜。（我们都知道，西方列强早期也有很多不能放上台面的，但现在建立了壁垒，这壁垒吧，确实有一些科学性，逻辑还是严密的）

　　全新高风险产品其实过NMPA是最容易的，FDA最难，现在EU也是警惕起来，

　　我觉得吧，每个器械人不要抱着侥幸的心理，还是踏踏实实地做好每一步，

　　虽然医疗器械是曾经高值制造（曾经，真的是曾经，我入行后就没怎么好过TT）

　　即使只能穿着内衣去制造，也还是要踏踏实实，不贪慕虚荣，毕竟，器械、药物都可能会用到周围人身上；

　　说不定，哪天辅导作业火气大了，也要被送去装个支架什么的...万一用到隔壁车间、友商车间的产品呢...

　　我相信因果, 你呢?

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